Дата: 2020-05-06 21:00:00 | Номер новости: 76761 | Постоянная ссылка | Источник: Служба по надзору в здравоохранении РТ | Автор - | Ссылка на источник

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва в соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» доводит до сведения!

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва в соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» доводит до сведения медицинских организаций необходимость предоставления информации в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов  и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ. В случае выявления серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, выявленных в данной медицинской организации, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны информировать Росздравнадзор в срок не более 3х рабочих дней с момента их выявления. В срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанной с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.  Учитывая применение в условиях пандемии незарегистрированного лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием гидроксохлорохин, таблетки 100мг, информацию о перечисленных нежелательных реакциях следует направлять в Росздравнадзор в порядке, установленном пп. 35 и 36   приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. № 1071.

 

Поделиться в сети
ВК FB